PMTA再度提前！百万门槛或将扼杀电子烟企业的美国梦！,东莞市鸿馥生物科技有限公司

随着去年，美国多个公共卫生团体在马里兰州对FDA提起了联邦诉讼，美国联邦法官Paul Grimm要求FDA尽快审查美国市场上的数千种电子烟之后，FDA终于在今年3月份将PMTA的申请提前了一年，并在之后的6月发布了申请指南。

然而，正当一切看似和平，电子烟企业还在思考如何应对PMTA时，美国联邦法官却突然在上周五对FDA下令，规定PMTA的申请期限只剩最后10个月。

这不仅意味着申请时限从原本的两年压缩成了一年，对电子烟制造商的压力增大之外，同时也代表美国的电子烟市场将在明年5月迎来全新的监管。

FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构，通过确保人类、动物用药、疫苗、生物制品及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。

该机构还负责监督美国的食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子产品，以及烟草制品的安全性。包括电子烟在内等新型烟草产品的主要监管机构也是FDA。

2017年7月，FDA首次宣布了PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请，目的是更好将行业规范化。

PMTA全称为Premarket Tobacco Application，是指2007年2月15日后，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。

但由于通过PMTA需要花费大笔资金，美国业者估计一款产品从审批到上市大约会消耗100万美元（688万人民币），大部分的电子烟中小企业将无法负担这样的开销，最终只能走向倒闭之路。

因此在FDA强制执行审查之前的这段时间，也被许多电子烟业者称为行业的“缓刑期”。

前段时间轰动行业的“iQOS进入美国市场”新闻，就是因为PMI（菲利浦莫里斯国际）通过了PMTA申请，取得产品合法上市的通行证，使得加热不燃烧设备IQOS、万宝路原味烟弹及薄荷烟弹，成为得到权威认可的第一批合法新型烟草产品。

要知道，PMI提交的申请日期是2017年7月31日，历时两年多，IQOS才得到FDA的认可。

问题是，并不是所有的新型烟草企业都拥有这样的背景和财力，能够为一款产品的审查和研究耗费上亿美元。

所以到目前为止，正式向FDA提交PMTA申请的电子烟企业为“零”。

详请可参阅新势力早前的报导：有钱就是任性！PMI耗资上亿美金为IQOS审核铺路，然而...这还仅是前半段！

然而，随着JUUL在美国的销售量不断增长，尤其是在青少年族群中特别受欢迎，导致电子烟被推向了“青少年成瘾”问题的风口浪尖上。

FDA也因为受到联邦政府的压力，于今年3月中旬重新调整了电子烟企业需提交PMTA的申请时间至2021年8月15日。

此外，FDA还在今年6月11日发布了关于电子烟、尼古丁输送系统（ENDS）及烟油的PMTA申请指南，最终确定了制造商提交新型烟草产品应用的申请方式。

在这之前，FDA仅要求电子烟企业提交PMTA申请，却并没有指导电子烟制造商该如何申请。

FDA代理专员Ned Sharpless医师表示：

“FDA对电子烟和其他ENDS产品的持续监督，对我们的公共卫生使命至关重要，特别是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危害。”

指南中强调，FDA致力于提供一个坚实的，以科学为基础的监管规范，以确保授权营销的ENDS产品适合保护公众健康。

发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和ENDS产品，一个完整的上市前应用审查程序，以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。

但是正如上文所述，申请PMTA需要耗费大量的金钱和时间，将时限提前，对于许多刚起步或者正在发展中的电子烟企业来说，本来就已经压力不小了。

现在联邦政府的判决又规定最后期限将提前到2020年5月，这对美国电子烟行业来说无异于是一次大清洗，加速了电子烟行业的变革。

为什么PMTA会导致行业洗牌？

1. PMTA上市前审查提前到2020年5月，意味着所有电子烟企业必须在时限之前提交申请，5月之后没通过PMTA的产品一律下架；

2. 联邦法院规定在申请提交后，产品有一年的审查期，若是明年5月才提交申请，那么产品最早要到2021年5月才有可能得到上市许可；

3. 审查费用高昂，有美国律师事务所估计，通过PMTA审查还包括产品检验、研究报告和UL 8139认证，林林总总至少2000万美元；

4. 电子烟通过PMTA仅能以烟草产品名义上架，还必须通过RMTP才可被认定为减害产品，上市代价非常大。

总结这4点原因，说明了美国目前电子烟市场即将发生剧变，而且美国依然是国内电子烟企业最大的出口市场，在联邦法院的命令出来之后，企业要想留在美国市场，剩下的唯一出路就是尽快申请PMTA。

联邦法官Paul Grimm在法庭命令中写道：“正如FDA预期的那样，我将提交10个月的截止日期，和一年的批准截止日期。”

“今天的裁决是向公众健康迈出的重要一步，并证实了FDA加快审查这些产品的承诺，特别是那些对年轻人最具吸引力的产品。”FDA专员Ned Sharpless表示。

JUUL也在一份声明中说，它正在密切评估法院的裁决，同时将完全致力于FDA的PMTA申请程序。

总的来看，在FDA公开PMTA的审查申请程序时，就意味着美国电子烟行业将迎来更规范化、标准化及制度化的监管环境。

虽然行业发展走向规范化是好事，标志着电子烟产品能作为“受认可”的产品在市面上销售，但这样的监管政策，似乎也让电子烟行业变成财团或少数资本企业才能参与的新兴市场。

此外，全球有90%以上的电子烟由我国制造，除了JUUL这类的品牌商有能力负担审查费用之外，大部分品牌商并没有能力承担PMTA的审查费用，因此监管政策最终影响的还是国内电子烟制造商。

简单来说就是，从明年5月开始，任何想要在美国上市的电子烟产品都必须先申请并通过PMTA审查，而每一款产品都是独立申请的。

若申请一种烟油口味是100万美元，上架十种口味的烟弹就是1000万美元，这还不包括设备！

这种机制基本上隔断了电子烟行业的任何创新或发展，没有哪一家小型制造商敢冒险数百万美元在一款产品上。

当PMTA是销售蒸汽产品的唯一合法途径时，烟油制造商和其他小型设备制造商将剩下三种选择，非法出售、转向其他国家销售或停业。

而新势力认为，前者有可能在未来法令生效后，成为令FDA和联邦政府束手无策的难题之一。