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Service  advantages

服务优势

 

原材料优势

 

      鸿馥生物直接采购于全球顶尖的香精原料供应商,最大程度保持了原材料的品质,同时我们对所有的供货商均经过严格的审核程序,公司与有关供货商建立良好的合作关系、能在采购价格上获得一定的优势、保证供应渠道及质量的长期稳定。

 

技术优势

 

     鸿馥生物对产品口味深刻理解、创新求变,充足的研发投入、技术工艺的持续改进,与欧美日多家客户建立共同技术研发平台。不断开发新产品,目前烟油口味多达500余种 。

 

产能优势

 

鸿馥生物拥有2000平米的现代化工厂、医药级清洁标准的无菌无尘车间和全自动灌装流水线,日产10吨大桶烟油及3万瓶小瓶烟油。

 

人员素质优势

 

鸿馥生物拥有一支高素质的员工队伍,他们多数具备生物学、医学或相关专业背景,经过科学的工作锻炼 。
◎ 管理层都是具有多年大中型企业或上市公司管理经验的专业人士。深谙国内外电子烟油/香精市场。
◎ 由许多国内生物技术领域的资深人士、知名专家、成功企业家和著名科学家组成的鸿馥顾问团,为鸿馥发展带来宝贵的经验与科学的理念

 

 

 

 

PMTA再度提前!百万门槛或将扼杀电子烟企业的美国梦!

作者:新势力 浏览: 发表时间:2019-07-23 09:17:43 来源:蒸汽新势力

 

      随着去年,美国多个公共卫生团体在马里兰州对FDA提起了联邦诉讼,美国联邦法官Paul Grimm要求FDA尽快审查美国市场上的数千种电子烟之后,FDA终于在今年3月份将PMTA的申请提前了一年,并在之后的6月发布了申请指南。


     然而,正当一切看似和平,电子烟企业还在思考如何应对PMTA时,美国联邦法官却突然在上周五对FDA下令,规定PMTA的申请期限只剩最后10个月。

     这不仅意味着申请时限从原本的两年压缩成了一年,对电子烟制造商的压力增大之外,同时也代表美国的电子烟市场将在明年5月迎来全新的监管。

      FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构,通过确保人类、动物用药、疫苗、生物制品及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。


该机构还负责监督美国的食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子产品,以及烟草制品的安全性。包括电子烟在内等新型烟草产品的主要监管机构也是FDA。

2017年7月,FDA首次宣布了PMTA(烟草上市前审查),并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请,目的是更好将行业规范化。

PMTA全称为Premarket Tobacco Application,是指2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法上市都需要经过FDA审批,该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康。

但由于通过PMTA需要花费大笔资金,美国业者估计一款产品从审批到上市大约会消耗100万美元(688万人民币),大部分的电子烟中小企业将无法负担这样的开销,最终只能走向倒闭之路。

因此在FDA强制执行审查之前的这段时间,也被许多电子烟业者称为行业的“缓刑期”。

前段时间轰动行业的“iQOS进入美国市场”新闻,就是因为PMI(菲利浦莫里斯国际)通过了PMTA申请,取得产品合法上市的通行证,使得加热不燃烧设备IQOS、万宝路原味烟弹及薄荷烟弹,成为得到权威认可的第一批合法新型烟草产品。

要知道,PMI提交的申请日期是2017年7月31日,历时两年多,IQOS才得到FDA的认可。

问题是,并不是所有的新型烟草企业都拥有这样的背景和财力,能够为一款产品的审查和研究耗费上亿美元。

所以到目前为止,正式向FDA提交PMTA申请的电子烟企业为“零”。

详请可参阅新势力早前的报导:有钱就是任性!PMI耗资上亿美金为IQOS审核铺路,然而...这还仅是前半段!




然而,随着JUUL在美国的销售量不断增长,尤其是在青少年族群中特别受欢迎,导致电子烟被推向了“青少年成瘾”问题的风口浪尖上。

FDA也因为受到联邦政府的压力,于今年3月中旬重新调整了电子烟企业需提交PMTA的申请时间至2021年8月15日。

此外,FDA还在今年6月11日发布了关于电子烟、尼古丁输送系统(ENDS)及烟油的PMTA申请指南,最终确定了制造商提交新型烟草产品应用的申请方式。

在这之前,FDA仅要求电子烟企业提交PMTA申请,却并没有指导电子烟制造商该如何申请。

FDA代理专员Ned Sharpless医师表示:

“FDA对电子烟和其他ENDS产品的持续监督,对我们的公共卫生使命至关重要,特别是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危害。”

指南中强调,FDA致力于提供一个坚实的,以科学为基础的监管规范,以确保授权营销的ENDS产品适合保护公众健康。

发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和ENDS产品,一个完整的上市前应用审查程序,以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。

但是正如上文所述,申请PMTA需要耗费大量的金钱和时间,将时限提前,对于许多刚起步或者正在发展中的电子烟企业来说,本来就已经压力不小了。

现在联邦政府的判决又规定最后期限将提前到2020年5月,这对美国电子烟行业来说无异于是一次大清洗,加速了电子烟行业的变革。

为什么PMTA会导致行业洗牌?

1. PMTA上市前审查提前到2020年5月,意味着所有电子烟企业必须在时限之前提交申请,5月之后没通过PMTA的产品一律下架;

2. 联邦法院规定在申请提交后,产品有一年的审查期,若是明年5月才提交申请,那么产品最早要到2021年5月才有可能得到上市许可;

3. 审查费用高昂,有美国律师事务所估计,通过PMTA审查还包括产品检验、研究报告和UL 8139认证,林林总总至少2000万美元;

4. 电子烟通过PMTA仅能以烟草产品名义上架,还必须通过RMTP才可被认定为减害产品,上市代价非常大。

总结这4点原因,说明了美国目前电子烟市场即将发生剧变,而且美国依然是国内电子烟企业最大的出口市场,在联邦法院的命令出来之后,企业要想留在美国市场,剩下的唯一出路就是尽快申请PMTA。

联邦法官Paul Grimm在法庭命令中写道:“正如FDA预期的那样,我将提交10个月的截止日期,和一年的批准截止日期。”

“今天的裁决是向公众健康迈出的重要一步,并证实了FDA加快审查这些产品的承诺,特别是那些对年轻人最具吸引力的产品。”FDA专员Ned Sharpless表示。

JUUL也在一份声明中说,它正在密切评估法院的裁决,同时将完全致力于FDA的PMTA申请程序。


总的来看,在FDA公开PMTA的审查申请程序时,就意味着美国电子烟行业将迎来更规范化、标准化及制度化的监管环境。

虽然行业发展走向规范化是好事,标志着电子烟产品能作为“受认可”的产品在市面上销售,但这样的监管政策,似乎也让电子烟行业变成财团或少数资本企业才能参与的新兴市场。

此外,全球有90%以上的电子烟由我国制造,除了JUUL这类的品牌商有能力负担审查费用之外,大部分品牌商并没有能力承担PMTA的审查费用,因此监管政策最终影响的还是国内电子烟制造商。

简单来说就是,从明年5月开始,任何想要在美国上市的电子烟产品都必须先申请并通过PMTA审查,而每一款产品都是独立申请的。

若申请一种烟油口味是100万美元,上架十种口味的烟弹就是1000万美元,这还不包括设备!

这种机制基本上隔断了电子烟行业的任何创新或发展,没有哪一家小型制造商敢冒险数百万美元在一款产品上。

当PMTA是销售蒸汽产品的唯一合法途径时,烟油制造商和其他小型设备制造商将剩下三种选择,非法出售、转向其他国家销售或停业。

而新势力认为,前者有可能在未来法令生效后,成为令FDA和联邦政府束手无策的难题之一。


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